礼来制药阿尔茨海默症新药获FDA批准上市，国内可供

　　7月2日，礼来宣布FDA批准了其Aβ抗体Donanemab(商品名为Kisunla)上市，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病成人患者(包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者)，成为美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。

　　此次获批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2试验的结果。根据礼来公布于2023年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)中的数据，donanemab可显著减缓具有阿尔茨海默病早期症状患者的认知与功能下降、延缓疾病进展。

　　亚群分析显示，处于疾病最早阶段的受试者获益更为显著，与安慰剂相比，其认知与功能下降减缓达60%。亚群分析还显示，75岁以下的患者从donanemab中受益更大。此外，无论患者基线的病理分期为何，donanemab治疗皆能显著降低其淀粉样斑块水平。

　　礼来在其批准公告中强调了其产品的优势，Kisunla 是首个可以在去除淀粉样斑块后停止治疗的抗淀粉样蛋白药物，从而可以减少输液次数并降低治疗成本。

　　来自卫材和渤健联合开发的Leqembi 则需要每两周静脉输注一次，而 Kisunla 每四周给药一次。礼来将 Kisunla 的定价定为每瓶 695.65 美元。总费用将取决于患者何时完成治疗。一年的礼来疗法费用为 32000 美元，高于 Leqembi 在美国推出的 26500 美元/年的售价。

　　但 Kisunla 的缺点是，与 Leqembi 相比，其 ARIA 安全性被认为较差。虽然 Leqembi 的标签要求在输液前进行四次脑部 MRI 扫描，但 Kisunla 则要求进行五次。礼来显示，在第二次输液前进行 MRI 扫描。

　　礼来显示，在第二次输液前进行 MRI 扫描可使严重 ARIA 病例减少 25%，因此需要进行额外的 MRI 扫描是意料之中的事。